环氧乙烷消毒灭菌方法及确认过程

2022-07-06

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气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围很广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重.点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文试从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做简单介绍。

环氧乙烷灭菌方法及确认过程

冷冻过程

理论上灭菌确认的时间选择，应当是当地一年中寒冷的季节，目的是挑战微生物的杀灭效果。某些情况下，这样的条件无法实现。这就需要我们配置一台比灭菌柜体积稍大的冷柜或二手的集装箱（带压缩机制冷），把温度设定为当地ji端条件下的低温度值。

很多器械厂商的灭菌确认不是在冬季实施的，且在过程确认时，未使用冷柜。那么就需要对预处理阶段的升温过程进行建模，以计算出额外需要的预处理时间。请注意，该时间将比实际需要的预处理时间多出许多。

操作人员

由于环氧乙烷具有致癌的特性，灭菌公司为了减少劳动合同上的纠纷，通常会从第三方劳务公司派遣人员担任灭菌作业员，这些员工的流动性可想而知。灭菌是一门实操性很强的行业，而确认过程中的要求，比正常灭菌要严格许多，如果不是熟练的员工，确认过程中出现的异常状况实在太多了。

iPCD测试箱

虽然一些灭菌公司在确认方案中洋洋洒洒描述了放置iPCD测试箱的位置，但在实际运行中，所有iPCD测试箱却放置在同一个位置。这样的过程确认实在不敢恭维。

确认实施过程中，iPCD测试箱的摆放位置稍微发生变动