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影响产品的环氧乙烷残留量的因素都会有哪些?

2019-10-25

下面让环氧乙烷灭菌公司带您了解一下影响产品的环氧乙烷残留量的因素都会有哪些吧。

菌过程参数,包括灭菌剂用量、灭菌温度、压力、湿度、时间、解析的温度、时间、压力变化、空气变化率等,常常影响环氧乙烷的残留量,要正确分析经环氧乙烷灭菌后器械中环氧乙烷的残留量,就确认这些影响残留量的参数。可以通过分析有代表性的坏情况,经环氧乙烷动力学研究来掌握一类相似的器械。

所谓一类相似的产品,是指尺寸及用途、材料组成、包装、环氧乙烷作用、含水量以及暴露于周围环境等情况相似的产品,而不必分析生产线上的一个项目。

各种材料的吸收、保持和释放环氧乙烷的能力有明显差异。当环氧乙烷有可能向2-氯乙醇转化时,两个由不同材料制成的相似器械,其残留量分布可能会有很大的不同。

影响产品的环氧乙烷残留量的因素都会有哪些?

例如,材料如能释放氯离子,便会对形成的2-氯乙醇的浓度有很大影响。

同样,对于由两种不同材料组成的器械,为使分析确定,须从两种材料商取有代表性的样本进行分析。在考虑模拟产品正常使用状况时,器械的组成和体积尤为重要。

环氧乙烷残留量在一定程度上取决于材料对环氧乙烷的吸附性

用环氧乙烷灭菌时,灭菌气体的浓度。作用时间。温度。循环类型(也就是纯环氧乙烷或环氧乙烷混合物)、湿度(包括水源质量)、抽真空与换气次数以及在灭菌器内产品装载密度或排列等条件将影响残留量的大小。


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