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环氧乙烷验证公司的一些常规控制

2019-09-17

验证时生物指示剂需摆放在整个负载灭菌的部位,并应达到一定的数量以全面反应灭菌柜室内各位置的灭菌效果。对于生物指示剂的摆放数量,ISO11135有如下的推荐:

-柜室体积达到5m3时,至少20支;

-柜室体积5 m3-10m3时,每增加1m3,增加2支;

-柜室体积>10m3时,每增加2m3,增加2支。

半周期法确定了生物指示剂生存的暴露于环氧乙烷的短时间。灭菌后,生物指示剂于置换后2小时内从装载中取出并进行BI 测试。如果BI测试结果是无菌生长,则灭菌时间定为半周期法时间的2倍。

3)  如果无菌,再次重复灭菌过程

对无菌生长的短验证时间再重复验证几次,如结果都显示无菌,则该时间即为短验证时间,否则继续验证下一验证时间。

4)  测定产品的灭菌温度和湿度

5)  测得的灭菌时间加倍即是日常的灭菌时间

环氧乙烷验证公司的一些常规控制

2.  EO灭菌的常规控制

a、灭菌柜供应商资料(营业执照、生产许可证、医疗器械注册证、产品质量保证能力等)

b、设备资料(合格证、使用说明书、操作说明书、维护保养计划相关图纸、长剑故障排除说明、出厂检验报告、安装位置图等)

c、设备所配置的剂量器具(湿度表、压力表、流量计、湿度计)的有效时间内的合格证明

d、操作、维修人员的培训。考核后的上岗证

e、设备的压力、温度、湿度、生产灭菌批号和灭菌产品的监视记录

f、EO没柜加药量的记录和设备维护(检)记录。

g、环氧乙烷灭菌试验和检验记录(报告)

h、EO进货(跟踪)记录

i、灭菌状态标识和现场管理


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