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环氧乙烷灭菌验证与常规控制

2019-09-17

由于环氧乙烷灭菌的过程杂乱,导致其失利的原因许多,并且没有经典的参数装备能够适用于各种情况,为了保证灭菌的质量,对其进行严格的验证和常规监测是必要的。

在高速发展的中国社会,对各种服务与产品的质量诉求不断增高。对于日渐成熟的中国制造企业来说,更多的与国际接轨,与各国企业开展贸易的趋势不可阻挡。无菌产品的灭菌效果控制,是其质量控制中的重中之重。不使用科学的、规范的手段确保灭菌效果的产品,既很难满足国内市场日益提高的质量诉求,也无法在国际市场上获得认可。因此,规范灭菌工艺,确保灭菌质量,成为无菌产品生产企业的当务之急。

任何产品均须通过灭菌验证程序来确定灭菌工艺!

环氧乙烷灭菌验证与常规控制

环氧乙烷灭菌验证一般用过半周期法来进行验证。本方法是在除时间外所有其他过程参数不变情况下,确定无存活菌的EO短作用时间。应再重复两次实验来证实该短灭菌时间,两次重复试验均应标明生物指示物上无菌生长。规定的作用时间应至少为短灭菌时间的2倍。还要进行能让存活菌复苏的短周期运转,以证明复苏技术的可靠性。

应确定在确认研究中用于复苏生物指示物的条件,并形成文件。在确定培养时间时,应考虑到EO灭菌后芽胞有可能延迟生长。

确定参数:温度  50±5℃            

 湿度  RH 30-80%

 EO浓度(纯)  600-800mg/L

 时间  T(进行验证确认)

1.  灭菌验证的过程

1)  测量产品的初始污染菌:

2)  放入生物指示剂,用半周期法测定灭菌周期


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