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环氧乙烷灭菌效果的因素有哪些?

2020-09-21

灭菌温度的确定与以下因素有关:

1)产品:材料、物理和化学性质;

2)堆垛:总装载量(< 80%),装载的物品不能接触柜壁,有一定的距离间隔;

3)包装:材质、尺寸、厚度、装载量;

4)印刷:保证印刷质量不受灭菌的不利影响。

压力:预真空度决定了残余空气的量,残余空气会直接影响被灭菌物品内部的环氧乙烷气体、热量和水分的到达,所以灭菌过程中的真空度,尤其是加湿前的真空度,对灭菌效果影响很大。

影响环氧乙烷灭菌的五个因素:温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度和灭菌时间

温度:温度通常为37℃ ~ 63℃,适宜温度为50±5℃。但当温度高到足以使药物发挥更大作用时,如果温度升高,杀菌作用就不再加强。

环氧乙烷灭菌效果的因素有哪些?

预真空度应考虑以下因素的影响:

1)对灭菌物品及其包装的影响;

2)负压灭菌和正压灭菌;

3)对湿度的影响;

4)设定真空度和达到真空度所需的时间;

5)真空持续时间(保压)。

湿度:被灭菌物品的含水量、微生物的干燥度、灭菌环境的相对湿度对环氧乙烷的灭菌有显著影响。抽真空后加药前,灭菌器内的湿度应控制在30% RH ~ 80% RH范围内。

环氧乙烷浓度:300 ~ 1000 mg/L是现在常见的情况。

环氧乙烷溶解度:15千克/20立方米= 690 ~ 750毫克/升

应考虑以下因素:

1)产品装载能力;

2)加入所需时间;

3)环氧乙烷残留量。

灭菌时间:

采用半周期法验证微生物性能,在除时间外其他工艺参数不变的情况下,确定无活菌EO的短有效作用时间(半周期)。灭菌过程中规定的作用时间至少应为半周期的2倍。

灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系(理想气体状态方程)


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