关于医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。

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灭菌验证分类

医疗器械灭菌验证一般分为安装确认 (IQ)、操作确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)。

安装确认（IQ）

安装确认是指：获得证据并用文件证明灭菌设备及其附属设施，已按照规定的要求被提供和安装。

操作确认（OQ）

操作确认是指：当设备按程序运行时，获得证据并用文件来证明已安装的设备，有能力在指定的允差范围内提供特定的过程。

性能确认（PQ）

性能确认是指：获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且这个过程加工后的产品是无菌的。性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，器械所使用的材料对灭菌方法的适用性，也是性能验证中的重 点。

本文介绍了无菌医疗器械生产的几种常用的灭菌方法及其验证要点，如环氧乙烷灭菌 (EO 灭菌 )、辐照灭菌、高压蒸汽灭菌和甲醛蒸汽灭菌等。

02常见灭菌方法1

环氧乙烷灭菌 (EO 灭菌 )

20 世纪 50 年代起环氧乙烷(ethylene oxide, EO)开始用于医院灭菌。经过众多科学家的研究证明，环氧乙烷被认为是一种灭菌效果较好的低温化学灭菌剂，在常温下即有良好的穿透作用，对物品无损害，而被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。

灭菌原理

EO 是一种简单的环氧化合物，遇水可形成乙二醇，具有较大的蒸汽压，对物品的穿透性较强。据报道，EO5min 能穿透 0.1mm 厚的尼龙薄膜，26min 能穿透 0.3mm 的氯丁胶布，41min 能穿透 0.39mm 厚的丁基橡胶布。

如果要达到一定的灭菌效果，灭菌剂必 须充分接触物品的各个表面，EO 的这种高穿透性大大提高了其灭菌效果。EO 对细菌、芽孢、真菌、立克次体和病毒等各种微生物具有杀灭作用，属于光谱杀菌剂，其灭菌机理是与细菌蛋白质分子、酶、核酸中的氨基、羟基、羧基相结合，产生烷基化作用，对菌体细胞的代谢产生不可逆的破坏，从而达到灭菌作用。