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无菌医用口罩中环氧乙烷残留量检测方法

2022-05-10

随着疫情的爆发和持续升温,与新型冠状病毒疫情抗争也激烈的展开着,从各大权威媒体得知:出门佩戴口罩是更为有效的预防病毒传播的手段。一时间,医用口罩成为稀疏资源,而相应的生产企业也在紧张持续的加量、生产。因为稀疏,无奈很多人开始用“棉口罩”、“自制塑料口罩”代替医用口罩,以为只要将口鼻捂住就可以预防病毒,殊不知,医用口罩的设计和生产是有参照标准的,只有达到标准才算是一只可以有效阻断病毒传染的口罩。那么,医用口罩都参照那些标准呢?对应的测试设备都有哪些呢?

以下是国内口罩生产主要参照的测试标准如下:

GB 2626-2006 呼吸防护用品

GB 19083 医用防护口罩

GB/T 32610日常防护型口罩

YY 0469 医用外科口罩

YY/T 0969 一次性使用医用口罩

环氧乙烷残留量检测】

GB 19083-2010 医用防护口罩:经环氧乙烷灭菌的口罩,其残留量应不超过10μg/g。

GB/T 32610-2016 日常防护型口罩:经环氧乙烷处理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章规定执行。环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

YY 0469 医用外科口罩:经环氧乙烷灭菌的口罩,其残留量应不超过10μg/g。

YY/T 0969 一次性使用医用口罩:口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

以上为测试项目及要求:

无菌医用口罩中环氧乙烷残留量检测方法

【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】

1. 试验设备:气相色谱仪

2. 测试原理:在一定温度下,用萃取剂-水萃取样品中所含环氧乙烷(EO),用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

3. 标准贮备液制备方法(称重法):

取外部干燥的50ml容量瓶,加水约30ml,加瓶塞,称重,详细到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。

4. 测试方法:

4.1 取环氧乙烷标准品适量,制成六个浓度的标准溶液,各取10ml,制备六个浓度的标准品试样。

4.2 当标准品试样达到气液平衡时,不同浓度的液体对应于不同浓度的气体,取平衡后的气体,注入进样器,记录环氧乙烷的峰高(或面积)。

4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高(或面积) ,绘制峰高(或面积) -浓1.5 根据公式,计算出环氧乙烷残留量。 

环氧乙烷是一种广普、有效的气体杀菌消毒剂,对消毒物体穿透力很强,可达到物体深部,可以杀灭数种病原微生物包括细菌繁殖体、芽胞病毒和真菌。气体和液体均有较强的杀微生物作用,在医学上用途广泛。环氧乙烷对人和动物的毒性高于四氯化碳和氯仿。本品对于呼吸道有腐蚀性,可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难和肺水肿。还可以出现对肝肾功能损害以及溶血现象,皮肤过度接触环氧乙烷的液体或溶液,会产生烧灼感,出现水疱、皮炎。如经皮肤吸收,可能会出现一些全身反应。环氧乙烷也是一种软化剂,并且长期接收可能会有致癌的可能,因此环氧乙烷是我们生活中一种毒性较大的物质,我们在使用环氧乙烷消毒时应做好防护装备。


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