预真空度应考虑以下因素的影响:
对被灭菌物品、及其包装的影响;
负压灭菌与正压灭菌;
对湿度的影响;
设定真空度与达到该真空度所需时间;
真空持续时间(保压)。
温度:温度的常规通常在37℃~63℃,一般常用的合适温度为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥较大作用时,再升高温度,则杀菌作用亦不再加强。
灭菌温度的确定,同以下因素有关:
产品:材料,物理、化学性能;
堆放:总装载量(<80%),装载物品不能接触柜壁,有一定距离间隔;
包装:材料、大小、厚度、装载数量;
印刷:应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响。
压力:预真空度的大小决定残留空气的多少,而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部,所以环氧乙烷灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。
湿度:灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度,对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前,此时灭菌器内的湿度应控制30%RH~80%RH范围内 。
环氧乙烷浓度:300~1000mg/L是当今常用的条件。
我公司的环氧乙烷溶度:15kg/20m3=690~750mg/L
应考虑以下因素的影响:
产品的装载量;
加入时所需的时间;
环氧乙烷残留量。
灭菌时间:采用半周期法进行微生物性能验证,在除时间外所有其他过程参数不变情况下,确定无存活菌的EO较短有效作用时间(半周期)。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。
灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系(理想气体状态方程)
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廊坊市睿辉医疗器械有限公司
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