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医疗器械灭菌包装有哪些形式呢?

2019-12-18

硬吸塑盒-盖材包装系统(Tray-Lid System):这类包装是采用各类成型吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁切好的盖材(Lid)热封,而所谓硬吸塑,则更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有关,通常在0.4-1.2mm之间,而所涉及到的材料,从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等,其中尤以PS、PET和PETG这三种材料常用;PVC因涉及安全性和环保问题,有逐渐被淘汰的趋势;PP和PE这两种常规高分子材料,鉴于成型后自身的物理机械性能限制,在这个领域用的也不是很多;PC则因为高昂成本的原因,只在极少数几个领域应用,典型的如需要干热灭菌(Dry Heat Sterilization)的场合。这类硬吸塑盒一般外购,然后在医疗器械厂家与盖材进行热封,普通加热热封设备即可。

软吸塑成型-填充-热封包装系统(Form-Fill-Seal,FFS):这类包装按照成型部分的底材(Bottom Web)厚度又可分为柔韧型(Flexible)和半硬型(Semi-rigid)两种,其底材在特定的吸塑包装设备上通过温度、吸真空度以及压力的调整而热成型变成预先设计好的形状,并和相应的顶材(Top Web)热合,形成符合要求的立体成型包装系统。这类包装的特点是:自动化程度高、效率高、单个包装成本低、包装系统和内容物形状配合的好等,但涉及到设备和模具投入,对产量有一定要求,通常用在产量规模很大的一、二类医疗器械产品,如各种注射器、纱布片、手术衣和医用导管插管等,以及简单的三类医疗器械,典型的如静脉留置针等!

医疗器械灭菌包装有哪些形式呢?

视所包器械和器械灭菌方式的不同,顶财和底材均有多种选择,这里不做详细论述!

其典型的应用领域是二、三类高端植入医疗器械,如骨科产品、心血管介入类产品、外科植入类器械等,也应用在一些综合类手术包等!

各类袋体包装系统(Pouch/Bag System):包括各类Pouch,如特卫强袋(Tyvek Pouch)、纸塑袋(Paper-Poly Pouch)等、顶头袋Header Bag、窗口袋Vent Bag、透气条中封袋Center-seal Pouch 、纸纸袋、带Tyvek的铝箔复合袋等产品,更多的形式,可能就依实际情况来设计生产了,总之很难完整归纳其种类和应用范围!在国内,这些产品中,诸如顶头袋、窗口袋以及透气条中封袋等产品由于其对透气窗口的特殊设计,节约了材料的成本,受到很多医疗器械企业的欢迎。


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