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医疗器械灭菌消毒的常用方法

2019-11-07

医疗器械灭菌的目的,是使产品无任何类型的存活微生物,在灭菌过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零。该概率可用无菌保障水平 (SAL) 表示,通常无菌概念是指无保障水平 (SAL) 达到 10-6。

性能确认是指:获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行,且这个过程加工后的产品是无菌的。性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认,器械所使用的材料对灭菌方法的适用性,也是性能验证中的重点。

医疗器械灭菌验证一般分为安装确认 (IQ)、操作确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)。安装确认是指:获得证据并用文件证明灭菌设备及其附属设施,已按照规定的要求被提供和安装。

医疗器械灭菌消毒的常用方法

操作确认是指:当设备按程序运行时,获得证据并用文件来证明已安装的设备,有能力在指定的允差范围内提供特定的过程。

灭菌原理:

EO 是一种简单的环氧化合物,遇水可形成乙二醇,具有较大的蒸汽压,对物品的穿透性较强。据报道,EO5min 能穿透 0.1mm 厚的尼龙薄膜,26min 能穿透 0.3mm 的氯丁胶布,41min 能穿透 0.39mm 厚的丁基橡胶布。

如果要达到一定的灭菌效果,灭菌剂必须充分接触物品的各个表面,EO 的这种高穿透性大大提高了其灭菌效果。EO 对细菌、芽孢、真菌、立克次体和病毒等各种微生物具有杀灭作用,属于光谱杀菌剂,其灭菌机理是与细菌蛋白质分子、酶、核酸中的氨基、羟基、羧基相结合,产生烷基化作用,对菌体细胞的代谢产生不可逆的破坏,从而达到灭菌作用。


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