热门搜索:
环氧乙烷服务公司
您当前的位置 : 首 页 > 新闻中心 > 行业资讯

环氧乙烷灭菌,审核方非常关注的3大问题

2022-04-29

在医疗器械行业,无菌器械占了很大比例。目前行业中经常被采用的灭菌方式有环氧乙烷(EO)灭菌、辐照灭菌,蒸汽灭菌以及其他不常用的非常规灭菌方式,如化学溶液杀菌,以及无菌过滤除菌等方式。在这些灭菌方式中,环氧乙烷灭菌作为一种控制方便、经济实惠的方式,被绝大多数医疗器械企业作为方法并普遍采用。

环氧,乙烷(EO)灭菌,审核方非常关注的3大问题梳理

环氧,乙烷(EO)灭菌审核方关注点

而无菌医疗器械的灭菌,无论对国内监管部门还是对第三方认证机构来说,都是重点关注的过程。目前,适用于环氧,乙烷灭菌的国标是GB,是IS011135:2014。这些标准规定了环氧,乙烷灭菌过程确认和日常监管等方面的内容和要求。生产企业要符合这些要求,才能通过国内、外监管方的审核。

那么企业应该如何才能符合这些标准,满足监管方的要求呢?

首先,从硬件方面讲,要有完善的灭菌设施和实验室设备。很难得象落后的设施设备能满足灭菌确认和日常控制的要求,更加不用说通过监

管方的审核。比如无线传感器的使用。在更早些时候多数O灭菌企业在灭菌确认过程中采用的是有线的探头。这种落后的方式造成了灭菌柜

密封性难以保证、探头的布放困难(要求在装载产品包装中)等实际问题。另外实验室要求也是一个很重要的方面。例如,在环氧,乙烷残留检测中气相色谱仪的使用等。

其次,完善的灭菌现场管理,决定了灭菌过程的安全和有效进行。灭菌现场的科学管理,是保证环氧乙烷灭菌活动得到控制的重要手段。往往很多企业在这个重要的过程中,没有制定完善的现场管理制度,或者有制度而没有认真执行,使得监管方难以认同。比如气体的管理和实际使用记录,是很多企业没有认真考虑的环节。如果气体的管理不善,实际使用记录与气体采购量、钢瓶的追溯性等方面不能达到一致,或者企业没有证据证明这些环节的一致性,那么会被监管方开出不符合项。

再次,要有完备的灭菌确认过程和日常控制过程的知识和能力。环氧乙烷灭菌确认是个非常复杂的过程。该过程中要考虑的问题点多,既要关注确认过程的整体逻辑关系,又要在每个阶段考虑各种参数的符合性。企业如果不具备充分的灭菌确认工程师实力,是很难真正符合标准要求的。很多情况下,灭菌确认报告往往在逻辑关系方面存在疏漏,代表性产品的选取、装载模式的考虑,各个关键阶殿节点的参数要求没有明确下来等等情况。这些关键接点是灭菌确认过程的规定性内容,这些方面也正是监管方关注的重点。


标签

近期浏览:

廊坊市睿辉医疗器械有限公司

扫一扫 了解更多

廊坊市睿辉医疗器械有限公司

联系我们

廊坊市睿辉医疗器械有限公司

联系电话:

        宫经理 13833633626

        姜工    18833646162

地址:河北省廊坊市广阳区北旺乡彭庄村平安街13号