有关于灭菌处理的相关知识

2019-12-25

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预处理传感器数量：被灭菌物品的公称体积≤2.5m3，5个温度传感器和2个湿度传感器；被灭菌物品的公称体积>2.5m3，每2.m3用2个温度传感器和1个湿度传感器；被灭菌物品的公称体积>50m3时，按照GB18279-2000，不需按以上规则配置探头，但按照ISO11135-1：2007仍需遵守以上规则；

通风：测定通风去温度分布（同预处理区）；测定气流速度和气流分布图。

初始微生物检测：使用生物指示剂在空柜室内进行；使用推荐的灭菌过程的预处理和处理；结果应无菌。

设备合格再确认：设施改造可能影响灭菌设备时；灭菌设备有一段时间不用，可能影响关键部件的性能时；以文字记录是否需要考虑重新进行性能鉴定。应特别关注《检查评定标准》5605规定灭菌设备应有自动检测及记录装置，可能对设施进行的改造。

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物理性能确认：预处理：载荷装台和常规部分载荷装态下进行；书面规定装载模式，以货盘分载；进入预处理的产品应温度≤规定的温度；检测整个预处理区的温度和湿度，应该规定时间内达到温度和湿度；

传感器应装入单个包装内和其他拟放入灭菌器中任何形式的包装内。

处理-加入蒸汽维持产品的湿度水平；

灭菌处理：确认所用产品温度≤规定的温度，切预处理时间达到规定的短时间；文字规定装载模式，对于混灭产品组合有文件说明；可以选择基准被灭菌物品进行确认；探头的位置应选择温度变化大点，以及设备性能确认确定的冷点或热点。

通风：测量通风过程中被灭菌物品内的温度；所需温度探头数与灭菌过程要求一致。

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