医疗器械验证与确认的区别：验证针对的是成果，承认针对的是进程;验证采取的办法一般是实验法，承认采取的是体系的办法(包含验证);验证的成果是证明被实验的目标在某一条件下符合规定的要求。接下来为您介绍承认的成果是证明运用该进程能够在某个范围内继续产生符合要求的输出。首要表现在目标不同;办法不同;成果不同。承认一般用于厂房、设备、设备和查验仪器;验证则用于操作规程(或办法)、生产工艺或体系;从一般意义上来说，承认是验证的一部分。无菌产品生产中选用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等,应进行前验证，由于产品的无菌不能只靠制品无菌查看的成果来断定。

灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。本法适用于无菌、灭菌制剂、原料、辅料及医疗器械等生产过程中物品的灭菌。接下来为您介绍无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，对于任何一批灭菌产品来说，无菌是既无法保证也无法被用试验来证实的，因为不可能对每一小包装的产品进行无菌试验。在事实上，物理或化学灭菌方法手段灭菌试验表明：微生物的杀灭曲线遵循对数规则，因此，所以，批已灭菌物品的无菌性标准一般在概率意义上定义为污染单位低到可接受的程度，一般用以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证值水平SAL表示。灭菌器产品微生物存活的概率的无菌保证值一般不得低于高于10-6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。

金属罐、尼龙袋、纸盒、塑料袋等包装用品消毒经过环氧乙烷，使产品在保质期内的质量得到保证。环氧乙烷(ethyleneoxide,EO)在常温常压下为无色气体，有芳香的醚味，4℃时冷凝为液体，沸点为10.8℃。具有高度的化学活性，易燃易爆。环氧乙烷常被用于工业灭菌与消毒，近年来在医院怕热怕湿医疗器械灭菌中也得到广泛应用。但环氧乙烷属于有毒气体，对许多物品具有高度的吸附性，灭菌物品必须等待残留气体完全挥发才可给病人使用。因此，医护人员应充分掌握环氧乙烷的性质及灭菌原理和严格职业行为，这对有效监测和控制环氧乙烷灭菌及其灭菌后的物品安全使用具有重要意义。接下来为您介绍环氧乙烷灭菌工艺相比辐照灭菌、蒸汽消毒、混合气体灭菌、辐照消毒等更安全。

环氧乙烷灭菌器属于灭菌器的一种，大家可能都听说过，可是对于它的灭菌步骤原理还不是很清楚，环氧乙烷灭菌器在灭菌阶段包括穿刺进药、灭菌、排气几个过程。环氧乙烷灭菌器在进行穿刺进药时，需要知道一些细节，在加湿成功后，真空发生器工作，抽空到真空下限，穿刺针顶出，穿刺气罐。穿刺结束后，压力变送器监视压力变化，判断压力是否符合要求，表明环氧乙烷气体的浓度。在整个灭菌阶段，灭菌室内始终保持负压状态，避免有环氧乙烷气体泄漏，灭菌时间由程序设定。接下来为您介绍使用环氧乙烷灭菌器结束之后，需要进行脉动抽空排除内室的环氧乙烷气体。具体过程是首先抽空到18kPa，然后进空气回升到55kPa，如此运行30分钟。

环氧乙烷灭菌室的环境预备室间温度保持在22℃±2℃，地面湿式清扫和拖抹2次，门窗及排气体系每周擦拭1次，放物架每天擦拭1次，灭菌柜每周清洁2次，电子灭菌灯每天消毒2次，随时观察封口机的运作状况。专业环氧乙烷消毒必须确保消毒袋封口完好，封口压印清晰成一直线，无气泡在内，确保密封程度好。解毒器内中和剂每3年请专业人员替换，以便能使灭菌柜内开释E0气体彻底作用，充分中和EO气体，使之成为废气而排出；湖南专业环氧乙烷消毒原理工作环境Eo浓度<1PPM，每年防疫部分检测1次，E0室专职人员每年体检；操作时要把物品预备稳当，穿隔离衣、戴口包，护目镜、手套等。